Clinical Evaluation of Medical Devices - 9781588294227

Oryginalne wydanie tego tekstu, Clinical Evaluation of Medical Devices: Principles and Case Studies, dostarczyło pierwszego przeglądu kluczowych zasad i podejść do badań klinicznych wyrobów medycznych, zilustrowanego serią szczegółowych studiów przypadków ze świata rzeczywistego. Książka została zaprojektowana jako źródło informacji dla specjalistów klinicznych i specjalistów ds. regulacji prawnych pracujących w dziedzinie rozwoju i marketingu nowych wyrobów medycznych. Od czasu opublikowania pierwszego wydania tego tekstu w 1997 r. szybkie tempo innowacji w technologiach opieki zdrowotnej stale owocuje ekscytującymi i ważnymi nowymi produktami. Ewoluował także krajobraz regulacyjny, odzwierciedlając niektóre zmiany i potrzeby w branży wyrobów medycznych. Celem Clinical Evaluation of Medical Devices: Principles and Case Studies, Second Edition jest przedstawienie zaktualizowanej i rozszerzonej prezentacji metod naukowych i wymogów regulacyjnych stosowanych do badania nowych wyrobów medycznych o znacznym ryzyku. Tekst zawiera teraz (1) nowe informacje na temat wymagań i procesu uzyskiwania refundacji nowych produktów od Medicare i prywatnych ubezpieczycieli, wraz ze studiami przypadków badań specjalnie zaprojektowanych dla tej pozycji, a także metodami oceny technologii opieki zdrowotnej, (2) informacje na temat nowych metod statystycznych stosowanych w badaniach wyrobów medycznych oraz (3) wszystkie nowe studia przypadków, w tym przykłady produktów skojarzonych, trójfazowe modele rozwoju (tj. wykonalność, zatwierdzenie przez FDA, zwrot kosztów Medicare) oraz nowatorskie badania projekty.