Clinical Evaluation of Medical Devices - 9781588294227

Originaliame šio teksto leidime „Medicinos prietaisų klinikinis įvertinimas: principai ir atvejų tyrimai“ buvo pateikta pirmoji pagrindinių medicinos prietaisų klinikinių tyrimų principų ir požiūrių apžvalga, iliustruota keletu išsamių, realaus pasaulio atvejų tyrimų. Knyga skirta klinikiniams specialistams ir reguliavimo specialistams, dirbantiems naujų medicinos prietaisų kūrimo ir rinkodaros srityje. Nuo 1997 m., kai buvo paskelbtas pirmasis šio teksto leidimas, spartus sveikatos priežiūros technologijų inovacijų tempas ir toliau duoda įdomių ir svarbių naujų produktų. Taip pat pasikeitė reguliavimo aplinka, atspindinti kai kuriuos medicinos prietaisų pramonės pokyčius ir poreikius. Antrojo leidimo „Medicinos prietaisų klinikinis įvertinimas: principai ir atvejų analizės“ tikslas – pateikti atnaujintą ir išplėstą mokslinių metodų ir norminių reikalavimų, taikomų tiriant naujus reikšmingos rizikos medicinos prietaisus, pristatymą. Į tekstą dabar įtraukta (1) nauja informacija apie reikalavimus ir procesą, kaip gauti kompensaciją už naujus produktus iš Medicare ir privačių draudikų, su specialiai šiam tikslui skirtų tyrimų atvejų tyrimais ir sveikatos priežiūros technologijų vertinimo metodais (2). informaciją apie naujas statistines metodikas, taikomas medicinos prietaisų bandymams, ir 3) visas naujas atvejų studijas, įskaitant kombinuotų produktų pavyzdžius, trijų fazių kūrimo modelius (ty pagrįstumą, FDA patvirtinimą, Medicare kompensavimą) ir naujus tyrimus. dizaino.