Clinical Evaluation of Medical Devices - 9781588294227

Šī teksta oriģinālajā izdevumā Medicīnas ierīču klīniskais novērtējums: principi un gadījumu izpēte sniedza pirmo pārskatu par medicīnas ierīču klīnisko izmēģinājumu galvenajiem principiem un pieejām, ko ilustrē virkne detalizētu, reālu gadījumu izpēti. Grāmata ir veidota kā resurss klīniskajiem profesionāļiem un regulatoru speciālistiem, kas strādā jaunu medicīnisko ierīču izstrādes un mārketinga jomā. Kopš šī teksta pirmā izdevuma publicēšanas 1997. gadā straujais jauninājumu temps veselības aprūpes tehnoloģijās turpina radīt aizraujošus un svarīgus jaunus produktus. Ir attīstījusies arī regulējuma ainava, kas atspoguļo dažas izmaiņas un vajadzības medicīnas ierīču nozarē. Medicīnas ierīču klīniskā novērtēšana: principi un gadījumu izpēte, otrā izdevums, mērķis ir nodrošināt atjauninātu un paplašinātu prezentāciju par zinātniskajām metodēm un normatīvajām prasībām, kas tiek piemērotas jaunu nozīmīga riska medicīnisko ierīču izpētei. Tekstā tagad ir iekļauta (1) jauna informācija par prasībām un procesu, lai saņemtu atlīdzību par jauniem produktiem no Medicare un privātiem apdrošinātājiem, ar īpaši šim mērķim izstrādātu pētījumu gadījumu izpēti, kā arī veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas metodēm (2). informācija par jaunām statistikas metodoloģijām, ko izmanto medicīnas ierīču izmēģinājumos, un (3) visi jaunie gadījumu pētījumi, tostarp kombinēto produktu piemēri, trīsfāžu izstrādes modeļi (ti, iespējamība, FDA apstiprinājums, Medicare kompensācija) un jauns pētījums. dizaini.