Clinical Evaluation of Medical Devices - 9781588294227

Selle teksti originaalväljaanne, meditsiiniseadmete kliiniline hindamine: põhimõtted ja juhtumiuuringud, andis esimese ülevaate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute peamistest põhimõtetest ja lähenemisviisidest, mida illustreerisid mitmed üksikasjalikud reaalse maailma juhtumiuuringud. Raamat on mõeldud uute meditsiiniseadmete arendamise ja turustamise valdkonnas töötavatele kliinilistele spetsialistidele ja regulatsioonispetsialistidele. Alates selle teksti esimese väljaande avaldamisest 1997. aastal on tervishoiutehnoloogiate kiire innovatsioonitempo jätkuvalt toonud põnevaid ja olulisi uusi tooteid. Regulatiivne maastik on samuti arenenud, peegeldades mõningaid muutusi ja vajadusi meditsiiniseadmete tööstuses. Meditsiiniseadmete kliiniline hindamine: põhimõtted ja juhtumiuuringud, teine väljaanne, eesmärk on pakkuda ajakohastatud ja laiendatud esitlust teaduslike meetodite ja regulatiivsete nõuete kohta, mida rakendatakse uute märkimisväärse riskiga meditsiiniseadmete uurimisel. Tekst sisaldab nüüd (1) uut teavet Medicare'ilt ja erakindlustusandjatelt uute toodete hüvitamise nõuete ja protsesside kohta koos konkreetselt selleks otstarbeks loodud uuringute juhtumianalüüsidega ning tervishoiutehnoloogia hindamismeetoditega, (2) teave meditsiiniseadmete katsetes rakendatud uute statistiliste metoodikate kohta ja (3) kõik uued juhtumiuuringud, sealhulgas kombineeritud toodete näited, kolmefaasilised arendusmudelid (st teostatavus, FDA heakskiit, Medicare'i hüvitis) ja uudne uuring. kujundused.