Biosimilars and Interchangeable Biologics - 9781498743495

co chodzi z lekami biopodobnymi? Leki biopodobne zyskują na popularności jako nowi kandydaci na leki białkowe, które mogą pomóc w zaspokojeniu istotnego zapotrzebowania w branży opieki zdrowotnej. Leki biologiczne są wytwarzane przy użyciu technologii rekombinacji DNA, która umożliwia produkcję na dużą skalę i ogólne skrócenie czasu kosztów i rozwoju. Część dwutomowego zestawu obejmującego różne aspekty leków biopodobnych, leków biopodobnych i wymiennych produktów biologicznych: Elementy taktyczne bada rozwój i produkcję leków biopodobnych oraz skupia się na wyzwaniach związanych z tworzeniem tych produktów. Obejmuje to produkcję, koszty produkcji i bariery związane z własnością intelektualną, szczególnie na rynkach regulowanych (agencje regulacyjne są nadal w trakcie opracowywania wytycznych). Odnosi się do złożoności leków biologicznych i omawia konkretne elementy strukturalne istotne dla funkcjonalności, immunogenności i bezpieczeństwa produktów biopodobnych. Tom ten, szczególnie interesujący dla praktyków, badaczy i naukowców z branży biofarmaceutycznej, zapewnia ogólne zrozumienie przeszkód, trudności i praktycznych aspektów opracowania solidnego planu. Wprowadza krok po kroku podejście do tworzenia strategii, która pomaga opracować i wytworzyć produkt biopodobny przy jednoczesnym obniżeniu całkowitych kosztów produkcji i spełnieniu wymagań biopodobieństwa w oparciu o analityczne i funkcjonalne, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne (w stosownych przypadkach) i toksykologię niekliniczną lub podobieństwo toksykokinetyczne (w stosownych przypadkach), przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności na rynku.