Biosimilars and Interchangeable Biologics - 9781498743495

Kas yra su biologiškai panašiais produktais? Biologiniai panašumai įgauna pagreitį kaip nauji baltymų terapijos kandidatai, kurie gali padėti patenkinti gyvybiškai svarbų sveikatos priežiūros pramonės poreikį. Biologiniai vaistai gaminami naudojant rekombinantinės DNR technologiją, kuri leidžia gaminti didelius kiekius ir sutrumpinti sąnaudas bei kūrimo laiką. Dalis dviejų tomų rinkinio, apimančio įvairius biologiškai panašių medžiagų, biologiškai panašių medžiagų ir keičiamų biologinių medžiagų aspektus: Tactical Elements nagrinėja biologiškai panašių medžiagų kūrimą ir gamybą bei sprendžia iššūkius, susijusius su šių produktų kūrimu. Tai apima gamybos, gamybos sąnaudas ir intelektinės nuosavybės kliūtis, ypač reguliuojamose rinkose (reguliavimo agentūros vis dar rengia gaires). Jame nagrinėjamas biologinių vaistų sudėtingumas ir aptariami specifiniai struktūriniai elementai, svarbūs biologiškai panašių produktų funkcionalumui, imunogeniškumui ir saugai. Šis tomas ypač domina biofarmacijos pramonės praktikus, tyrėjus ir mokslininkus, jame pateikiamas bendras supratimas apie kliūtis, sunkumus ir praktiškumą kuriant tvirtą planą. Jame pristatomas laipsniškas metodas kuriant strategiją, kuri padeda sukurti ir gaminti biologiškai panašų produktą, kartu sumažinant bendras gamybos sąnaudas ir atitinkant biologinio panašumo reikalavimus, pagrįstus analitine ir funkcine, farmakokinetika, farmakodinamine (jei taikoma) ir neklinikine toksikologija arba toksikokinetinis panašumas (jei reikia), išlikdamas konkurencingas rinkoje.