Biosimilars and Interchangeable Biologics - 9781498743495

Kāds ir darījums ar bioloģiski līdzīgām zālēm? Biosimilars iegūst impulsu kā jauni proteīnu terapeitiskie kandidāti, kas var palīdzēt apmierināt veselības aprūpes nozares būtisku vajadzību. Bioloģiskās zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kas nodrošina liela mēroga ražošanu un kopējo izmaksu un izstrādes laika samazinājumu. Daļa no divu sējumu komplekta, kas aptver dažādus bioloģiski līdzīgos, bioloģiski līdzīgos un maināmos bioloģiskos elementus: Tactical Elements pēta bioloģiski līdzīgo vielu izstrādi un ražošanu un risina problēmas, kas saistītas ar šo produktu izveidi. Tas ietver ražošanas, ražošanas izmaksas un intelektuālā īpašuma šķēršļus, jo īpaši regulētos tirgos (regulējošās aģentūras joprojām izstrādā vadlīnijas). Tajā aplūkota bioloģisko zāļu sarežģītība, kā arī īpaši strukturālie elementi, kas ir būtiski bioloģiski līdzīgu produktu funkcionalitātei, imunogenitātei un drošībai. Šis sējums, kas īpaši interesē praktiķus, pētniekus un zinātniekus biofarmācijas nozarē, sniedz vispārēju izpratni par šķēršļiem, grūtībām un praktiskajiem aspektiem spēcīga plāna izstrādei. Tas ievieš pakāpenisku pieeju stratēģijas izveidei, kas palīdz izstrādāt un ražot bioloģiski līdzīgu produktu, vienlaikus samazinot kopējās ražošanas izmaksas un ievērojot bioloģiskās līdzības prasības, pamatojoties uz analītisko un funkcionālo, farmakokinētisko, farmakodinamisko (ja piemērojams) un neklīnisko toksikoloģiju vai toksikokinētiskā līdzība (attiecīgā gadījumā), saglabājot konkurētspēju tirgū.