Biosimilars and Interchangeable Biologics - 9781498743495

Kuidas on lood biosimilaridega? Biosimilarid saavad hoogu uute valguravi kandidaatidena, mis võivad aidata täita tervishoiutööstuses üliolulist vajadust. Bioloogilised ravimid on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, mis võimaldab suuremahulist tootmist ja üldist kulude ja arendustegevuse aega. Osa kaheköitelisest komplektist, mis hõlmab bioloogiliste sarnaste ainete, bioloogiliselt sarnaste ainete ja vahetatavate bioloogiliste ainete erinevaid aspekte: Tactical Elements uurib bioloogiliste sarnaste ainete väljatöötamist ja tootmist ning võtab sihikule nende toodete loomisega seotud väljakutsed. See hõlmab tootmist, tootmiskulusid ja intellektuaalomandi tõkkeid, eriti reguleeritud turgudel (regulatiivasutused on veel suuniste väljatöötamisel). See käsitleb bioloogiliste ravimite keerukust ja spetsiifilisi struktuurielemente, mis on olulised bioloogiliselt sarnaste toodete funktsionaalsuse, immunogeensuse ja ohutuse jaoks. See köide pakub erilist huvi biofarmatseutilise tööstuse praktikutele, teadlastele ja teadlastele ning annab üldise ülevaate tugeva plaani väljatöötamise takistustest, raskustest ja praktilistest aspektidest. See tutvustab samm-sammult lähenemisviisi strateegia loomiseks, mis aitab välja töötada ja toota bioloogiliselt sarnaseid tooteid, vähendades samal ajal üldisi tootmiskulusid ja täites biosarnasuse nõudeid, mis põhinevad analüütilisel ja funktsionaalsel, farmakokineetilisel, farmakodünaamilisel (vajadusel) ja mittekliinilisel toksikoloogial või toksikokineetiline sarnasus (vajaduse korral), säilitades samal ajal turul konkurentsivõime.