Preformulation in Solid Dosage Form Development - 9780824758097

Na początku każdego badania klinicznego należy wziąć pod uwagę wiele czynników i zmiennych. Finansowanie, ograniczenia czasowe i wytyczne organów regulacyjnych to czynniki, które często wpływają na to, które zmienne będą badane, pozostawiając inne ważne informacje poza badaniem. Preformulacja w procesie opracowywania stałej postaci leku obejmuje każdy temat o krytycznym znaczeniu dla etapów preformulacji w opracowywaniu leku. Tekst ten, będący podręcznikiem lub samodzielnym źródłem informacji, wyposaża naukowców i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego w podstawowe i stosowane zasady charakteryzowania leków, substancji pomocniczych i produktów, a także porusza kwestie związane z przewidywalnością, identyfikacją i produktem. rozwój na etapach preformulacji w I fazie badań klinicznych. Dzięki wkładowi międzynarodowego panelu ekspertów w tej dziedzinie niniejszy przewodnik: przedstawia zaktualizowany program preformulacji pod kątem zagadnień związanych z opracowywaniem nowoczesnych leków, który obejmuje morfologię cząstek, charakterystykę, analizę termiczną i metody rozpuszczalności; zawiera racjonalne projekty struktury badań nad formułowaniem; obejmuje znaczenie projektowania preformulacji z wykorzystaniem sztucznych sieci neuronowych i technik przewidywania obliczeniowego oraz bada koncepcje wstępnej preformulacji omawia typowe interakcje lek-substancja pomocnicza, które mogą wystąpić w trakcie rozwoju i metod charakteryzacji obejmuje nowatorskie metody określania stabilności fizycznej i chemicznej nowe receptury dokonuje przeglądu struktury, zawartości i formatu raportu preformulacji bada znaczenie właściwości fizykochemicznych substancji leczniczej dla jakości regulacyjnej już w fazie projektowania