Preformulation in Solid Dosage Form Development - 9780824758097

Iga kliinilise uuringu alguses tuleb arvestada paljude tegurite ja muutujatega. Rahastamine, ajapiirangud ja reguleerivate asutuste juhised on tegurid, mis sageli mõjutavad seda, milliseid muutujaid uuritakse, jättes muu olulise teabe uuringust välja. Eelformuleerimine tahkete ravimvormide väljatöötamisel hõlmab kõiki ravimite väljatöötamise eelvormimisetappide jaoks kriitilise tähtsusega teemasid. See tekst, mis toimib käsiraamatu või eraldiseisva viitena, annab akadeemilistele ringkondadele ja farmaatsiatööstusele nii ravimite, abiainete ja toodete iseloomustamise põhi- kui ka rakendatud põhimõtted ning käsitleb prognoositavuse, identifitseerimise ja tootega seotud küsimusi. arendamine preformulatsiooni etappidel läbi kliiniliste uuringute I faasi. Selle valdkonna rahvusvahelise ekspertide paneeli panuse põhjal on käesolev juhend: kirjeldab ajakohastatud preformulatsiooni programmi kaasaegsete ravimite väljatöötamise küsimuste jaoks, mis hõlmab osakeste morfoloogiat, iseloomustamist, termilist analüüsi ja lahustuvuse meetodeid, sisaldab koostise uuringute struktuuri ratsionaalseid kavandeid, mis hõlmab olulisust. tehisnärvivõrke ja arvutuslikke ennustusmeetodeid kasutades ning eelkoostamise kontseptsioone uurides käsitletakse tüüpilisi ravimi ja abiaine koostoimeid, mis võivad tekkida väljatöötamise käigus, ning iseloomustusmeetodid, mis hõlmavad uudseid meetodeid, mille abil saab määrata ravimi füüsikalist ja keemilist stabiilsust. uutes ravimvormides vaadatakse läbi eelkoostise aruande struktuur, sisu ja vorm, uuritakse ravimaine füüsikalis-keemiliste omaduste olulisust regulatiivses kvaliteedis.