Preformulation in Solid Dosage Form Development - 9780824758097

Bet kurio klinikinio tyrimo pradžioje reikia atsižvelgti į daugybę veiksnių ir kintamųjų. Finansavimas, laiko apribojimai ir reguliavimo agentūros gairės yra veiksniai, dažnai įtakojantys, kurie kintamieji bus tiriami, o kita svarbi informacija neįtraukiama į tyrimą. Išankstinė formuluotė kietų dozavimo formų kūrimo metu apima visas temą, kuri yra labai svarbi vaisto kūrimo preformuliacijos etapams. Šis tekstas, naudojamas kaip vadovas arba atskira nuoroda, suteikia akademinės bendruomenės ir farmacijos pramonės atstovams pagrindinius ir taikomus vaistų, pagalbinių medžiagų ir produktų apibūdinimo principus ir sprendžia klausimus, susijusius su nuspėjamumu, identifikavimu ir produktu. formavimo etapais per I klinikinių tyrimų etapą. Remiantis tarptautinės šios srities ekspertų grupės indėliu, šiame vadove pateikiama atnaujinta išankstinių formulių sudarymo programa, skirta šiuolaikiniams vaistų kūrimo klausimams, apimanti dalelių morfologiją, apibūdinimą, terminę analizę ir tirpumo metodus, racionalūs formulių tyrimų struktūros planai, apimantys svarbą. Išankstinės formulės projektavimas, naudojant dirbtinius neuroninius tinklus ir skaičiavimo prognozavimo metodus, ir nagrinėja preliminariosios formuluotės sąvokas, aptariama tipinė vaisto ir pagalbinės medžiagos sąveika, kuri gali atsirasti kuriant, ir apibūdinimo metodai apima naujus metodus, skirtus nustatyti fizinį ir cheminį stabilumą. naujose formuluotėse apžvelgiama išankstinės formulės ataskaitos struktūra, turinys ir formatas, nagrinėjama vaistinių medžiagų fizikinių ir cheminių savybių reikšmė, atsižvelgiant į reguliavimo kokybę pagal dizainą