Preformulation in Solid Dosage Form Development - 9780824758097

Jebkura klīniskā pētījuma sākumā ir jāņem vērā daudzi faktori un mainīgie. Finansējums, laika ierobežojumi un regulatīvās aģentūras vadlīnijas ir faktori, kas bieži ietekmē to, kuri mainīgie tiks pētīti, atstājot citu svarīgu informāciju ārpus pētījuma. Preformulācija cieto zāļu formu izstrādē aptver visas tēmas, kas ir ļoti svarīgas zāļu izstrādes preformulācijas posmos. Šis teksts, kas kalpo kā rokasgrāmata vai atsevišķa atsauce, sniedz akadēmisko aprindu un farmācijas nozares darbiniekus gan ar pamatprincipiem, gan piemērojamiem zāļu, palīgvielu un produktu raksturošanas principiem, kā arī aplūko jautājumus, kas saistīti ar paredzamību, identifikāciju un produktu. izstrāde preformulācijas posmos, izmantojot klīnisko pētījumu I fāzi. Izmantojot starptautiskas ekspertu grupas šajā jomā ieguldījumu, šajā rokasgrāmatā ir izklāstīta atjaunināta preformulācijas programma mūsdienu zāļu izstrādes jautājumiem, kas ietver daļiņu morfoloģiju, raksturojumu, termisko analīzi un šķīdības metodes, ietver racionālus formulējumu pētījumu struktūras plānus, aptver to nozīmi. preformulācijas izstrāde, izmantojot mākslīgos neironu tīklus un skaitļošanas prognozēšanas metodes, un pārbauda sākotnējās preformulācijas jēdzienus, apspriež tipiskās zāļu un palīgvielu mijiedarbības, kas varētu rasties izstrādes gaitā, un raksturošanas metodes ietver jaunas metodes, lai noteiktu zāļu fizikālo un ķīmisko stabilitāti. jauni formulējumi pārskata pirmsformulācijas ziņojuma struktūru, saturu un formātu, pārbauda zāļu vielu fizikāli ķīmisko īpašību nozīmi regulējošā kvalitātē pēc konstrukcijas