Practical Guide to Clinical Data Management - 9781439848296

Zarządzanie danymi klinicznymi, od ich gromadzenia podczas badania po ekstrakcję do analizy, stało się kluczowym elementem na etapach przygotowania wniosku do organów regulacyjnych i uzyskania zgody na wprowadzenie leku na rynek. Trzecie wydanie Praktycznego przewodnika po zarządzaniu danymi klinicznymi, przełomowe w swojej pierwszej publikacji prawie czternaście lat temu i ewoluujące wraz z dziedziną w każdej iteracji od tego czasu, zawiera ważne aktualizacje wszystkich rozdziałów, aby odzwierciedlić obecne podejście branżowe do korzystania z elektronicznego gromadzenia danych (EDC). ) w przypadku większości badań. Zobacz, co nowego w trzecim wydaniu: Rozdział dotyczący procesu badania klinicznego, który wyjaśnia ogólny przebieg badania klinicznego od utworzenia protokołu do blokady badania i zapewnia kontekst dla następujących po nim działań związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi. Zreorganizowana treść odzwierciedla trend branżowy, który dzieli szkolenia i standardowe procedury operacyjne dotyczące zarządzania danymi klinicznymi na kategorie rozpoczęcia badania, prowadzenia badania i zakończenia badania. Omówienie aktualnych podejść i problemów branżowych oraz Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Książka zawiera kompleksowy przegląd zadań zaangażowani w zarządzanie danymi klinicznymi oraz systemy komputerowe wykorzystywane do wykonywania tych zadań. Zawiera także szczegółowy kontekst przepisów regulujących sposób użytkowania tych systemów oraz sposób stosowania tych przepisów podczas ich instalacji i konserwacji. Starając się, aby temat był praktyczny, a nie akademicki, autor skupia się na najważniejszych informacjach, które mają wpływ na przebieg badania klinicznego, zapewniając pełny, kompleksowy przegląd lub wprowadzenie dla menedżerów danych klinicznych.