Practical Guide to Clinical Data Management - 9781439848296

Klinikinių duomenų valdymas – nuo jų rinkimo atliekant bandymą iki ištraukimo analizei – tapo esminiu elementu rengiant teisinį pareiškimą ir gaunant patvirtinimą parduoti vaistą. Trečiajame Praktinio klinikinių duomenų valdymo vadovo leidime, kuris buvo novatoriškas prieš beveik keturiolika metų pirmą kartą paskelbtas ir nuo to laiko besivystantis kartu su šia sritimi, įtraukta svarbių visų skyrių atnaujinimų, atspindinčių dabartinį pramonės požiūrį į elektroninių duomenų fiksavimą (EDC). ) daugumai studijų. Sužinokite, kas naujo trečiajame leidime: skyrius apie klinikinių tyrimų procesą, kuriame paaiškinama aukšto lygio klinikinio tyrimo eiga nuo protokolo sukūrimo iki tyrimo užrakto ir pateikiamas kontekstas klinikinių duomenų valdymo veiklai, kuri vyksta po to. Pertvarkytas turinys atspindi pramonės tendencija, skirstanti klinikinių duomenų valdymo mokymą ir standartines veiklos procedūras į tyrimo pradžios, tyrimo vykdymo ir tyrimo užbaigimo kategorijas. Dabartinių pramonės ir Maisto ir vaistų administracijos (FDA) požiūrių ir rūpesčių aprėptis Knygoje pateikiama išsami užduočių apžvalga. dalyvauja klinikinių duomenų valdyme ir kompiuterinėse sistemose, naudojamose toms užduotims atlikti. Taip pat išsamiai aprašomas taisyklių, kuriomis vadovaujamasi, kaip tos sistemos naudojamos ir kaip tos taisyklės taikomos jų įrengimui ir priežiūrai, kontekstas. Laikydamas praktinę, o ne akademinę aprėptį, autorius pateikia svarbiausią informaciją, turinčią įtakos klinikinių tyrimų vykdymui, pateikdamas išsamią apžvalgą arba įvadą klinikinių duomenų valdytojams.