Practical Guide to Clinical Data Management - 9781439848296

Klīnisko datu pārvaldība, sākot no to savākšanas izmēģinājuma laikā līdz ieguvei analīzei, ir kļuvusi par būtisku elementu, lai sagatavotu normatīvo iesniegumu un saņemtu apstiprinājumu zāļu laišanai tirgū. Klīnisko datu pārvaldības praktiskās rokasgrāmatas trešais izdevums, kas bija revolucionārs sākotnējā publikācijā gandrīz pirms četrpadsmit gadiem un kopš tā laika ir attīstījies katrā iterācijā, ietver svarīgus atjauninājumus visās nodaļās, lai atspoguļotu pašreizējo nozares pieeju elektroniskās datu uztveršanas (EDC) izmantošanai. ) lielākajai daļai pētījumu. Skatiet, kas jauns trešajā izdevumā: nodaļa par klīniskās izpētes procesu, kurā ir izskaidrota klīniskā izmēģinājuma augsta līmeņa plūsma no protokola izveides līdz pētījuma bloķēšanai un sniegts konteksts klīnisko datu pārvaldības darbībām, kas seko pēc tam. Pārkārtotais saturs atspoguļo nozares tendence, kas iedala apmācību un standarta darbības procedūras klīnisko datu pārvaldībai pētījuma uzsākšanas, pētījuma veikšanas un pētījuma noslēguma kategorijās. Pašreizējās nozares un Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pieejas un bažas. Grāmata sniedz visaptverošu pārskatu par uzdevumiem. iesaistīti klīnisko datu pārvaldībā un šo uzdevumu veikšanai izmantotajās datorsistēmās. Tajā arī sīki aprakstīts to noteikumu konteksts, kas nosaka, kā šīs sistēmas tiek izmantotas un kā šie noteikumi tiek piemēroti to uzstādīšanai un apkopei. Saglabājot aptvērumu praktisku, nevis akadēmisku, autors sniedz viskritiskāko informāciju, kas ietekmē klīnisko pētījumu veikšanu, sniedzot pilnīgu pārskatu vai ievadu klīnisko datu pārvaldniekiem.