Practical Guide to Clinical Data Management - 9781439848296

Kliiniliste andmete haldamine, alates nende kogumisest katse ajal kuni analüüsiks eraldamiseni, on muutunud kriitiliseks elemendiks regulatiivse esildise ettevalmistamisel ja ravi turustamiseks loa saamiseks. Kliiniliste andmete haldamise praktilise juhendi kolmas väljaanne, mis oli murranguline oma esialgses avaldamises peaaegu neliteist aastat tagasi ja arenes koos valdkonnaga igas iteratsioonis sellest ajast alates, sisaldab olulisi uuendusi kõigis peatükkides, et kajastada tööstuse praegust lähenemisviisi elektroonilise andmehõive (EDC) kasutamisele. ) enamiku uuringute jaoks. Vaadake, mis on kolmandas väljaandes uut: Kliinilise uuringu protsessi peatükk, mis selgitab kliinilise uuringu kõrgetasemelist kulgu alates protokolli loomisest kuni uuringu lukustuseni ja pakub konteksti kliiniliste andmete haldamise tegevustele, mis järgnevad. Ümberkorraldatud sisu kajastab tööstuse suundumus, mis jagab kliiniliste andmete haldamise koolitused ja standardsed tööprotseduurid uuringu käivitamise, uuringu läbiviimise ja uuringu lõpetamise kategooriatesse. Praeguste tööstuse ning Toidu- ja Ravimiameti (FDA) lähenemisviiside ja probleemide käsitlemine Raamat annab põhjaliku ülevaate ülesannetest. seotud kliiniliste andmete haldamisega ja nende ülesannete täitmiseks kasutatavate arvutisüsteemidega. Samuti kirjeldatakse selles eeskirjade konteksti, mis juhivad nende süsteemide kasutamist ning nende eeskirjade kohaldamist nende paigaldamisel ja hooldamisel. Hoides katvust pigem praktilise kui akadeemilisena, lihvib autor kõige kriitilisemat teavet, mis mõjutab kliiniliste uuringute läbiviimist, pakkudes kliiniliste andmete haldajatele täielikku ülevaadet või sissejuhatust.