21 CFR Part 11 - 9780849322433

środowisku regulowanym przez FDA niedopuszczalne jest, aby programiści lub ich menedżerowie odchodzili od standardowych metodologii. Biorąc pod uwagę rodzaj oprogramowania powszechnie stosowanego w operacjach regulowanych przez FDA, krytyczność i złożoność systemów komputerowych, zmieniający się klimat regulacyjny oraz aktualne najlepsze praktyki branżowe, walidacja systemów komputerowych może być problematyczna. 21 CFR 11: Kompletny przewodnik po zgodności międzynarodowej walidacji komputerowej dla przemysłu farmaceutycznego, obejmujący wymogi regulacyjne określone w wytycznych FDA i GAMP, określa organizację, planowanie, weryfikację i dokumentację oraz kontrole proceduralne wymagane do zapewnienia zgodności. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz walidacji systemów komputerowych do zastosowań farmaceutycznych, kosmetycznych, spożywczych czy medycznych, ta książka jest niezbędna. Omawiając wymagania regulacyjne, które są podstawą każdego projektu, książka wprowadza model, który można wykorzystać do określenia wymagań Części 11, które należy uwzględnić podczas wdrażania. Książka ustanawia odgórne podejście do integracji strategii walidacji systemów komputerowych w celu wsparcia projektu walidacji systemów komputerowych. Koncentruje się na praktycznych zagadnieniach związanych z wdrażaniem systemów komputerowych i zarządzaniem projektami w okresie eksploatacji, w tym odpowiednimi działaniami zapewniającymi zgodność z Częścią 11, planowaniem i harmonogramem walidacji. Książka stanowi przegląd dokumentacji związanej z CSV i kontrolami proceduralnymi w działalności regulowanej. Książka pokazuje, jak zapewnić zgodność z wymaganiami walidacji systemów komputerowych, podkreślając i integrując wymagania Części 11 z całym programem walidacji komputerów. Autor umieszcza zgodność z przepisami w kontekście zapewnienia jakości i podkreśla znaczenie włączenia walidacji do cyklu życia systemu przy użyciu ustrukturyzowanego podejścia odgórnego. To systematyczne podejście pomaga efektywnie tworzyć zgodne oprogramowanie i utrzymywać jego zgodność.