21 CFR Part 11 - 9780849322433

FDA regulētajā vidē nav pieņemami, ka programmētāji vai viņu vadītāji atkāpjas no standartizētām metodoloģijām. Ņemot vērā FDA regulētajās darbībās parasti sastopamās programmatūras veidu, datorsistēmu kritiskumu un sarežģītību, mainīgo normatīvo vidi un pašreizējo nozares labāko praksi, datorsistēmu apstiprināšana var būt problemātiska. Ietverot FDA un GAMP vadlīnijās noteiktās normatīvās prasības, 21 CFR 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry definē atbilstības nodrošināšanai nepieciešamās organizācijas, plānošanas, verifikācijas un dokumentācijas darbības un procesuālās kontroles. Neatkarīgi no tā, vai jums ir nepieciešams apstiprināt datorsistēmas farmācijas kosmētikas, pārtikas vai medicīnas ierīču lietojumiem, šī grāmata ir neaizstājama. Apspriežot normatīvās prasības, kas ir jebkura projekta pamatā, grāmata iepazīstina ar modeli, ko var izmantot, lai noteiktu 11. daļas prasības, kas jāņem vērā īstenošanas laikā. Grāmatā ir izveidota lejupejoša pieeja datorsistēmu validācijas stratēģiju integrācijai, atbalstot datorsistēmu validācijas projektu. Tajā galvenā uzmanība pievērsta praktiskiem jautājumiem datorsistēmu ieviešanā un ekspluatācijas dzīves projektu pārvaldībā, tostarp attiecīgajām darbībām, lai nodrošinātu atbilstību 11. daļai, validācijas plānošanai un plānošanai. Grāmatā ir apskatīta dokumentācija saistībā ar CSV un procesuālajām kontrolēm reglamentētās darbībās. Grāmatā parādīts, kā nodrošināt atbilstību datorsistēmu validācijas prasībām, vienlaikus izceļot un integrējot 11. daļas prasības visā datora validācijas programmā. Autore regulē atbilstību kvalitātes nodrošināšanas kontekstā un uzsver, cik svarīgi ir integrēt validāciju sistēmas dzīves ciklā, izmantojot strukturētu lejupejošu pieeju. Šī sistemātiskā pieeja palīdz efektīvi izstrādāt saderīgu programmatūru un uzturēt tās atbilstību.