21 CFR Part 11 - 9780849322433

FDA reguleeritud keskkonnas ei ole vastuvõetav, et programmeerijad või nende juhid kalduvad kõrvale standardmetoodikatest. Arvestades FDA reguleeritud toimingutes tavaliselt kasutatavat tarkvara, arvutisüsteemide kriitilisust ja keerukust, arenevat regulatiivset kliimat ja praegusi tööstuse parimaid tavasid, võib arvutisüsteemide valideerimine olla problemaatiline. Hõlmab FDA ja GAMP suunistes sätestatud regulatiivseid nõudeid, 21 CFR 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry, kirjeldab korraldus-, planeerimis-, kontrolli- ja dokumenteerimistoiminguid ning vastavuse tagamiseks vajalikke protseduurilisi kontrolle. Olenemata sellest, kas teil on vaja valideerida arvutisüsteeme farmaatsia-kosmeetika-, toidu- või meditsiiniseadmete rakenduste jaoks, on see raamat hädavajalik. Arutades regulatiivseid nõudeid, mis on iga projekti aluseks, tutvustab raamat mudelit, mille abil saab määrata 11. osa nõudeid, mida rakendamisel arvesse võtta. Raamat kehtestab ülalt-alla lähenemisviisi arvutisüsteemide valideerimisstrateegiate integreerimisele arvutisüsteemide valideerimisprojekti toetuseks. See keskendub praktilistele küsimustele arvutisüsteemide juurutamise ja tööea projektijuhtimise vallas, sealhulgas 11. osa järgimiseks vajalikele tegevustele, valideerimise planeerimisele ja ajakavale. Raamatus vaadeldakse dokumentatsiooni, mis on seotud CSV-ga ja reguleeritud toimingute protseduuriliste kontrollidega. Raamat näitab, kuidas võimaldada arvutisüsteemide valideerimisnõuete täitmist, tuues samal ajal esile ja integreerides 11. osa nõuded kogu arvuti valideerimisprogrammi. Autor asetab regulatiivse vastavuse kvaliteedi tagamise konteksti ja rõhutab valideerimise integreerimise tähtsust süsteemi elutsüklisse, kasutades struktureeritud ülalt-alla lähenemisviisi. See süstemaatiline lähenemine aitab teil tõhusalt arendada ühilduvat tarkvara ja säilitada selle vastavust.