21 CFR Part 11 - 9780849322433

FDA reguliuojamoje aplinkoje programuotojams ar jų vadovams nepriimtina nukrypti nuo standartizuotų metodikų. Atsižvelgiant į programinės įrangos tipą, dažniausiai sutinkamą FDA reguliuojamose operacijose, kompiuterinių sistemų kritiškumą ir sudėtingumą, besikeičiančią reguliavimo aplinką ir dabartinę geriausią pramonės praktiką, kompiuterių sistemų patvirtinimas gali būti problemiškas. Apima FDA ir GAMP gairėse nustatytus reguliavimo reikalavimus, 21 CFR 11: Pilnas tarptautinio kompiuterių patvirtinimo atitikties vadovas farmacijos pramonei apibrėžia organizavimo, planavimo, tikrinimo ir dokumentavimo veiklą bei procedūrų kontrolę, reikalingą atitikčiai užtikrinti. Nesvarbu, ar jums reikia patvirtinti kompiuterines sistemas, skirtas farmacijos kosmetikos, maisto ar medicinos prietaisams, ši knyga yra būtina. Aptariant reguliavimo reikalavimus, kurie yra bet kurio projekto pagrindas, knygoje pristatomas modelis, pagal kurį galima nustatyti 11 dalies reikalavimus, į kuriuos reikia atsižvelgti įgyvendinant. Knygoje pateikiamas požiūris iš viršaus į apačią į kompiuterinių sistemų patvirtinimo strategijų integravimą remiant kompiuterinių sistemų patvirtinimo projektą. Jame pagrindinis dėmesys skiriamas praktiniams kompiuterinių sistemų diegimo ir eksploatacinio projekto valdymo klausimams, įskaitant atitinkamą veiklą, kad būtų laikomasi 11 dalies, patvirtinimo planavimas ir planavimas. Knygoje apžvelgiami dokumentai, susiję su CSV ir procedūrinėmis kontroliuojamomis operacijomis. Knygoje parodyta, kaip įgalinti atitiktį kompiuterinių sistemų patvirtinimo reikalavimams, pabrėžiant ir integruojant 11 dalies reikalavimus į visą kompiuterio patvirtinimo programą. Autorius priskiria teisės aktų laikymąsi kokybės užtikrinimo kontekste ir pabrėžia patvirtinimo integravimo į sistemos gyvavimo ciklą svarbą taikant struktūrizuotą metodą iš viršaus į apačią. Šis sistemingas požiūris padeda efektyviai kurti suderinamą programinę įrangą ir išlaikyti jos atitiktį.