Development of Biopharmaceutical Drug-Device Products - 9783030314170

Sektor biotechnologii/biofarmaceutyczny ogromnie się rozwinął, co doprowadziło do wynalezienia zmodyfikowanych przeciwciał, takich jak koniugaty przeciwciał i leków (ADC), bispecyficzny czynnik angażujący komórki T (BITES), przeciwciała o podwójnej domenie zmiennej (DVD) i białka fuzyjne, które są obecnie stosowane jako środki lecznicze w immunologii, onkologii i innych stanach chorobowych. Agencje regulacyjne podniosły poprzeczkę w zakresie opracowywania i wytwarzania produktów na bazie przeciwciał, spodziewając się zastosowania elementów Quality by Design (QbD), które wykazują dogłębne zrozumienie produktu i procesu w oparciu o solidne podstawy naukowe. Systemy dostarczania leków stają się coraz ważniejszą częścią terapii, a większość biofarmaceutyków do samodzielnego podawania jest sprzedawana jako produkty skojarzone. Badanie rynku wskazuje, że istnieje duże zapotrzebowanie na nową książkę, która zapewni w jednym miejscu dostęp do najnowszych informacji i wiedzy na temat postępu naukowego i inżynieryjnego, jaki dokonał się w ciągu ostatnich kilku lat w obszarze rozwoju produktów biofarmaceutycznych. Nowa książka zatytułowana Development of Biofarmaceutical Drug Device Products jest tekstem referencyjnym dla naukowców i inżynierów z branży biofarmaceutycznej, środowisk akademickich i organów regulacyjnych. Ta nowa książka, zawierająca wnikliwe rozdziały napisane przez ekspertów w tej dziedzinie, stanowi przegląd podstawowych zasad, omawia najnowsze osiągnięcia technologiczne oraz przedstawia studia przypadków i strategie regulacyjne dotyczące opracowywania i wytwarzania produktów na bazie przeciwciał. Obejmuje takie tematy, jak znaczenie wczesnych badań preformulacji podczas odkrywania leku dla wpływu na selekcję molekularną do celów rozwoju, strategie formułowania nowych modalności oraz techniki analityczne stosowane do ich charakteryzowania. Uwzględniono w nim także ważne kwestie dotyczące późniejszych etapów rozwoju, takie jak opracowanie solidnych receptur i procesów, w tym inżynierii procesowej i modelowania operacji jednostki produkcyjnej, projektowanie analitycznych badań porównywalności oraz charakterystyka pojemników podstawowych (ampułko-strzykawek i fiolek). Na koniec w drugiej połowie książki dokonano przeglądu kluczowych kwestii zapewniających opracowanie i zatwierdzenie projektu systemu dostarczania skoncentrowanego na pacjencie. Obejmuje to zmieniające się ramy regulacyjne z perspektywą ekspertów branżowych zarówno ze Stanów Zjednoczonych, jak i UE, rolę norm międzynarodowych, kontrolę projektu/zarządzanie ryzykiem, czynnik ludzki i jego znaczenie w procesie opracowywania produktu i zatwierdzania przez organy regulacyjne, a także przegląd ryzyka oparte na podejściu połączenie wyrobów stosowanych w badaniach klinicznych z wyrobami, które mają zostać wprowadzone do obrotu. Wreszcie, w całym tekście znajdują się studia przypadków. Typowy czytelnik posiada wykształcenie z zakresu biologii i/lub inżynierii i obejmuje badaczy, liderów naukowych, specjalistów branżowych i twórców technologii pracujących w dziedzinie biofarmaceutycznej.