Development of Biopharmaceutical Drug-Device Products - 9783030314170

Biotehnoloogia/biofarmatseutiline sektor on tohutult kasvanud, mille tulemusel leiutati konstrueeritud antikehad, nagu antikehade ravimikonjugaadid (ADC), bispetsiifilised T-raku sidujad (BITES), kahe muutuva domeeni (DVD) antikehad ja liitvalgud, mida praegu kasutatakse. immunoloogia, onkoloogia ja muude haigusseisundite raviainetena. Reguleerivad asutused on tõstnud latti antikehadel põhinevate toodete väljatöötamisel ja valmistamisel, oodates kvaliteedipõhise disaini (QbD) elementide kasutamist, mis näitavad toote ja protsessi põhjalikku mõistmist, mis põhineb usaldusväärsel teadusel. Ravimite manustamissüsteemid on muutunud järjest olulisemaks osaks teraapias ja enamikku isemanustamiseks mõeldud biofarmatseutilisi preparaate turustatakse kombineeritud toodetena. Turu-uuring näitab, et on suur vajadus uue raamatu järele, mis pakuks ühest kohast uusimat teavet ja teadmisi viimastel aastatel biofarmatseutiliste toodete arendamise valdkonnas tehtud teaduse ja inseneri edusammude kohta. Uus raamat pealkirjaga Biofarmatseutiliste ravimite seadmete väljatöötamine on viitetekst biofarmatseutilise tööstuse, akadeemiliste ringkondade või reguleerivate asutuste teadlastele ja inseneridele. Selles uues raamatus, mis sisaldab valdkonna ekspertide põhjalikke peatükke, antakse ülevaade esimestest põhimõtetest, käsitletakse hiljutisi tehnoloogilisi edusamme ning antakse juhtumiuuringuid ja regulatiivseid strateegiaid, mis on seotud antikehapõhiste toodete väljatöötamise ja valmistamisega. See hõlmab selliseid teemasid nagu varajase preformulatsiooni uuringute tähtsus ravimite avastamise ajal, et mõjutada väljatöötamiseks vajalikku molekulaarset valikut, uute meetodite formuleerimisstrateegiad ja nende iseloomustamiseks kasutatavad analüütilised meetodid. See käsitleb ka olulisi kaalutlusi hilisemaks arenduseks, nagu tugevate preparaatide ja protsesside väljatöötamine, sealhulgas protsesside kavandamine ja tootmisüksuse toimingute modelleerimine, analüütiliste võrreldavusuuringute kavandamine ja esmaste mahutite (eeltäidetud süstlad ja viaalid) iseloomustamine. Lõpuks käsitletakse raamatu teises pooles peamisi kaalutlusi, et tagada patsiendikeskse manustamissüsteemi väljatöötamine ja heakskiitmine. See hõlmab arenevat regulatiivset raamistikku nii USA kui ka ELi tööstuse ekspertide seisukohtadega, rahvusvaheliste standardite rolli, disaini kontrolli/riskijuhtimist, inimtegureid ja selle tähtsust tootearenduse ja regulatiivse heakskiitmise protsessis, samuti riskide läbivaatamist. -põhine lähenemine kliinilistes uuringutes kasutatavate seadmete ja turustatavate seadmete vahel. Lõpuks on kogu ulatuses esitatud juhtumiuuringud. Tüüpiline lugejaskond peaks olema bioloogia- ja/või inseneriharidusega ning hõlmaks biofarmatseutilisel alal töötavaid teadlasi, teadusjuhte, tööstuse spetsialiste ja tehnoloogiaarendajaid.