Development of Biopharmaceutical Drug-Device Products - 9783030314170

Biotechnologijų / biofarmacijos sektorius nepaprastai išaugo, todėl buvo išrasti inžineriniai antikūnai, tokie kaip antikūnų vaistų konjugatai (ADC), bispecifiniai T-ląstelių aktyvatoriai (BITES), dvigubo kintamo domeno (DVD) antikūnai ir sulieti baltymai, kurie šiuo metu naudojami. kaip terapinės priemonės imunologijos, onkologijos ir kitų ligų gydymui. Reguliavimo agentūros pakėlė antikūnų pagrindu pagamintų produktų kūrimo ir gamybos kartelę, tikėdamosi, kad bus naudojami projektavimo kokybės (QbD) elementai, rodantys nuodugnų produkto ir proceso supratimą, pagrįstą patikimu mokslu. Vaistų tiekimo sistemos tampa vis svarbesne terapijos dalimi, o dauguma savarankiškam vartojimui skirtų biofarmacinių preparatų parduodami kaip kombinuoti produktai. Rinkos tyrimas rodo, kad labai reikia naujos knygos, kurioje būtų galima rasti naujausią informaciją ir žinias apie per pastaruosius kelerius metus pasiektą mokslo ir inžinerijos pažangą biofarmacijos produktų kūrimo srityje. Naujoji knyga pavadinimu Biofarmacinių vaistų prietaisų gaminių kūrimas yra informacinis tekstas biofarmacijos pramonės, akademinės bendruomenės ar reguliavimo agentūrų mokslininkams ir inžinieriams. Šioje naujoje knygoje su įžvalgiais šios srities ekspertų skyriais apžvelgiami pirmieji principai, apžvelgiama naujausia technologinė pažanga ir pateikiama atvejų analizė bei reguliavimo strategijos, susijusios su antikūnų pagrindu pagamintų produktų kūrimu ir gamyba. Jame aptariamos tokios temos kaip ankstyvų išankstinių formulavimo tyrimų svarba vaistų atradimo metu, siekiant paveikti molekulinę atranką vystymuisi, naujų metodų formulavimo strategijos ir jiems apibūdinti naudojami analizės metodai. Jame taip pat atsižvelgiama į svarbius tolesnio kūrimo etapo aspektus, tokius kaip tvirtų formulių ir procesų kūrimas, įskaitant proceso inžineriją ir gamybos padalinių operacijų modeliavimą, analitinių palyginamumo tyrimų projektavimą ir pirminių talpyklų (užpildytų švirkštų ir buteliukų) apibūdinimą. Galiausiai antroje knygos pusėje apžvelgiami pagrindiniai aspektai, siekiant užtikrinti į pacientą orientuotos pristatymo sistemos kūrimą ir patvirtinimą. Tai apima besikeičiančią reguliavimo sistemą su JAV ir ES pramonės ekspertų perspektyvomis, tarptautinių standartų vaidmenį, dizaino kontrolę / rizikos valdymą, žmogiškuosius veiksnius ir jos svarbą gaminio kūrimo ir reguliavimo patvirtinimo procese, taip pat rizikos peržiūrą. - pagrįstas požiūris į sąsają tarp klinikiniuose tyrimuose naudojamų prietaisų ir prietaiso, kuris bus parduodamas. Galiausiai, visame pasaulyje pateikiami atvejų tyrimai. Įprasta skaitytojų auditorija turėtų turėti biologijos ir (arba) inžinerijos laipsnius, įskaitant tyrėjus, mokslo lyderius, pramonės specialistus ir technologijų kūrėjus, dirbančius biofarmacijos srityje.