Development of Biopharmaceutical Drug-Device Products - 9783030314170

Biotehnoloģijas/biofarmācijas nozare ir ārkārtīgi attīstījusies, kā rezultātā tika izgudrotas inženierijas antivielas, piemēram, antivielu zāļu konjugāti (ADC), bispecifiski T-šūnu piesaistītāji (BITES), dubultā mainīgā domēna (DVD) antivielas un saplūsmes proteīni, kas pašlaik tiek izmantoti. kā terapeitiskus līdzekļus imunoloģijas, onkoloģijas un citu slimību gadījumos. Regulatīvās aģentūras ir paaugstinājušas latiņu uz antivielām balstītu produktu izstrādei un ražošanai, cerot, ka tiks izmantoti dizaina kvalitātes (QbD) elementi, kas demonstrēs padziļinātu izpratni par produktu un procesu, pamatojoties uz saprātīgu zinātni. Zāļu ievadīšanas sistēmas ir kļuvušas par arvien nozīmīgāku terapijas sastāvdaļu, un lielākā daļa biofarmaceitisko līdzekļu pašpārvaldīšanai tiek tirgoti kā kombinēti produkti. Tirgus apsekojums liecina, ka ir liela vajadzība pēc jaunas grāmatas, kas sniegs vienas pieturas iepirkšanos jaunākajai informācijai un zināšanām par zinātnes un inženierijas sasniegumiem pēdējos gados biofarmaceitisko produktu izstrādes jomā. Jaunā grāmata ar nosaukumu Biofarmaceitisko zāļu ierīču produktu izstrāde ir atsauces teksts zinātniekiem un inženieriem biofarmācijas nozarē, akadēmiskajās aprindās vai regulējošajās aģentūrās. Šajā jaunajā grāmatā ir ietvertas šīs jomas ekspertu ieskatu saturošās nodaļas, tajā ir aplūkoti pirmie principi, jaunākie tehnoloģiskie sasniegumi un sniegti gadījumu pētījumi un regulatīvās stratēģijas saistībā ar uz antivielām balstītu produktu izstrādi un ražošanu. Tas aptver tādas tēmas kā agrīnu preformulācijas pētījumu nozīme zāļu atklāšanas laikā, lai ietekmētu molekulāro atlasi izstrādei, jaunu modalitātes formulēšanas stratēģijas un to raksturošanai izmantotās analītiskās metodes. Tajā aplūkoti arī svarīgi apsvērumi vēlākā izstrādes posmā, piemēram, stabilu formulējumu un procesu izstrāde, tostarp procesa inženierija un ražošanas vienību darbību modelēšana, analītisko salīdzināmības pētījumu izstrāde un primāro tvertņu (pilnšļirču un flakonu) raksturojums. Visbeidzot, grāmatas otrajā pusē ir apskatīti galvenie apsvērumi, lai nodrošinātu uz pacientu orientētas piegādes sistēmas dizaina izstrādi un apstiprināšanu. Tas ietver mainīgo normatīvo regulējumu ar perspektīvām gan no ASV, gan ES nozares ekspertiem, starptautisko standartu lomu, dizaina kontroli/riska pārvaldību, cilvēciskos faktorus un tā nozīmi produktu izstrādes un regulējuma apstiprināšanas procesā, kā arī riska pārskatīšanu. balstīta pieeja savienošanai starp klīniskajos pētījumos izmantotajām ierīcēm un tirdzniecībā paredzēto ierīci. Visbeidzot, ir sniegta gadījumu izpēte. Tipiskajam lasītāju lokam ir bioloģijas un/vai inženierzinātņu grāds, un tajā būtu pētnieki, zinātniskie vadītāji, nozares speciālisti un tehnoloģiju izstrādātāji, kas strādā biofarmācijas jomā.