FDA Bioequivalence Standards - 9781493955589

To obszerne źródło zawiera dogłębną dyskusję na temat najnowocześniejszych nauk regulacyjnych w zakresie biorównoważności. W szesnastu rozdziałach tom omawia szeroki zakres tematów związanych z biorównoważnością, w tym jej pochodzenie i zasady, rozważania statystyczne, badania wpływu żywności, warunki odstąpienia od badań biorównoważności, systemy klasyfikacji biofarmaceutyków, system klasyfikacji dyspozycji leków biofarmaceutycznych, modelowanie/symulacja biorównoważności i najlepsze praktyki w bioanalizie. Omówiono także badania biorównoważności z farmakodynamicznymi i klinicznymi punktami końcowymi, a także podejścia do biorównoważności dla leków o dużej zmienności, leków o wąskim indeksie terapeutycznym, liposomów, leków działających miejscowo na przewód pokarmowy, produktów do stosowania miejscowego oraz produktów donosowych i wziewnych. Standardy biorównoważności FDA zostały opracowane przez naukowców zajmujących się regulacją FDA, którzy opracowują polityki regulacyjne i przeprowadzają regulacyjną ocenę biorównoważności. W związku z tym w rozdziałach tych podkreślono zarówno praktyczne studia przypadków, jak i nauki podstawowe. Książka jest cennym źródłem informacji dla naukowców pracujących w przemyśle farmaceutycznym, agencjach regulacyjnych i środowisku akademickim, a także studentów studiów licencjackich i magisterskich pragnących poszerzyć swoją wiedzę na temat standardów biorównoważności.