FDA Bioequivalence Standards - 9781493955589

Šī visaptverošā atsauce sniedz padziļinātu diskusiju par modernāko regulējošo zinātni bioekvivalences jomā. Sešpadsmit nodaļās sējumā ir apskatīts plašs tēmu loks, kas attiecas uz bioekvivalenci, tostarp tās izcelsme un principi, statistikas apsvērumi, pārtikas ietekmes pētījumi, nosacījumi atteikšanās no bioekvivalences pētījumiem, biofarmācijas klasifikācijas sistēmas, biofarmaceitisko zāļu izdalīšanas klasifikācijas sistēma, bioekvivalences modelēšana/simulācija. un paraugprakse bioanalīzē. Tajā aplūkoti arī bioekvivalences pētījumi ar farmakodinamiskiem un klīniskiem galapunktiem, kā arī bioekvivalences pieejas ļoti mainīgām zālēm, šaura terapeitiskā indeksa zālēm, liposomām, lokālas iedarbības kuņģa-zarnu trakta zālēm, lokāli lietojamiem produktiem un deguna un inhalācijas produktiem. FDA bioekvivalences standartus ir izstrādājuši FDA regulējošie zinātnieki, kas izstrādā regulatīvo politiku un veic bioekvivalences normatīvo novērtējumu. Šajās nodaļās ir izcelti gan praktiskie gadījumu pētījumi, gan fundamentālā zinātne. Grāmata ir vērtīgs resurss zinātniekiem, kuri strādā farmācijas nozarē, regulējošajās aģentūrās un akadēmiskajās aprindās, kā arī bakalaura un maģistrantūras studentiem, kuri vēlas paplašināt savas zināšanas par bioekvivalences standartiem.