FDA Bioequivalence Standards - 9781493955589

Šioje išsamioje nuorodoje pateikiama išsami diskusija apie naujausius bioekvivalentiškumo reglamentavimo mokslus. Šešiolikoje skyrių tome nagrinėjama daugybė temų, susijusių su bioekvivalentiškumu, įskaitant jo kilmę ir principus, statistinius svarstymus, maisto poveikio tyrimus, bioekvivalentiškumo tyrimų atsisakymo sąlygas, biofarmacijos klasifikavimo sistemas, biofarmacijos vaistų paskirstymo klasifikavimo sistemą, bioekvivalentiškumo modeliavimą / modeliavimą. ir geriausia bioanalizės praktika. Jame taip pat aptariami bioekvivalentiškumo tyrimai su farmakodinaminiais ir klinikiniais baigčiais, taip pat bioekvivalentiškumo metodai labai kintamiems vaistams, siauro terapinio indekso vaistams, liposomoms, lokaliai veikiantiems virškinimo trakto vaistiniams preparatams, vietiniam naudojimui ir nosies bei inhaliaciniams produktams. FDA bioekvivalentiškumo standartus parašė FDA reguliavimo mokslininkai, kurie kuria reguliavimo politiką ir atlieka reguliuojamą biologinio ekvivalentiškumo vertinimą. Šiuose skyriuose pabrėžiami tiek praktinių atvejų tyrimai, tiek fundamentiniai mokslai. Knyga yra vertingas šaltinis mokslininkams, dirbantiems farmacijos pramonėje, reguliavimo agentūrose ir akademinėje bendruomenėje, taip pat bakalauro ir magistrantūros studentams, norintiems išplėsti savo žinias apie biologinio ekvivalentiškumo standartus.