FDA Bioequivalence Standards - 9781493955589

See põhjalik viide pakub põhjalikku arutelu bioekvivalentsuse tipptasemel regulatiivteaduse üle. Kuueteistkümnes peatükis käsitleb köide laia valikut bioekvivalentsusega seotud teemasid, sealhulgas selle päritolu ja põhimõtteid, statistilisi kaalutlusi, toidu mõju uuringuid, bioekvivalentsusuuringutest loobumise tingimusi, biofarmatseutiliste ainete klassifikatsioonisüsteeme, biofarmatseutiliste ravimite dispositsiooni klassifitseerimise süsteemi, bioekvivalentsuse modelleerimist/simuleerimist. ja parimaid tavasid bioanalüüsis. Samuti käsitletakse bioekvivalentsusuuringuid farmakodünaamiliste ja kliiniliste tulemusnäitajatega ning bioekvivalentsuse lähenemisviise väga varieeruvate ravimite, kitsa terapeutilise indeksiga ravimite, liposoomide, lokaalselt toimivate seedetrakti ravimite, paiksete ravimite ning nasaalsete ja inhaleeritavate toodete puhul. FDA bioekvivalentsistandardid on koostatud FDA reguleerivate teadlaste poolt, kes töötavad välja regulatiivsed poliitikad ja viivad läbi bioekvivalentsuse regulatiivset hindamist. Seetõttu on nendes peatükkides esile tõstetud nii praktilised juhtumiuuringud kui ka fundamentaalteadus. Raamat on väärtuslik ressurss teadlastele, kes töötavad farmaatsiatööstuses, reguleerivates asutustes ja akadeemilistes ringkondades, aga ka bakalaureuse- ja magistriõppe üliõpilastele, kes soovivad laiendada oma teadmisi bioekvivalentsusstandardite kohta.