Mutagenic Impurities - 9781119551218

Naucz się wdrażać skuteczne środki kontroli zanieczyszczeń mutagennych w rozwoju produktów farmaceutycznych W książce Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control wybitny chemik Andrew Teasdale przedstawia dokładne badanie zanieczyszczeń mutagennych i ich wpływu na przemysł farmaceutyczny. Książka uwzględnia wytyczne ICH M7 i skupia się na zanieczyszczeniach mutagennych zarówno z punktu widzenia toksykologicznego, jak i analitycznego. Redaktor stworzył podstawowe źródło informacji dla każdego profesjonalisty lub studenta studiującego lub pracującego z zanieczyszczeniami mutagennymi i oferuje czytelnikom ostateczną narrację dotyczącą obowiązujących wytycznych i praktycznych, przetestowanych rozwiązań. Pokazuje rozwój skutecznych środków kontroli, w tym rozdziały dotyczące narzędzia czyszczącego do oceny ryzyka. Książka zawiera omówienie N-nitrozoamin, które były prawdopodobnie największym problemem zanieczyszczeń mutagennych, z jakim kiedykolwiek spotkał się przemysł farmaceutyczny, co doprowadziło do wycofania Zantac i podobnych leków z powodu skażenia N-nitrozoaminą. Czytelnicy odniosą także korzyść z zamieszczenia: Dokładnego wprowadzenia do opracowywania wytycznych regulacyjnych dotyczących zanieczyszczeń mutagennych i genotoksycznych, w tym historycznej perspektywy rozwoju wytycznych EMEA i wytycznych ICH M7 Opracowania oceny mutagenności in silico, w tym wykorzystanie oceny zależności struktura-aktywność jako narzędzia w ocenie potencjału genotoksycznego zanieczyszczeń Omówienie perspektywy toksykologicznej zanieczyszczeń mutagennych, w tym ocena mutagenności oraz badanie potencjału mutagennego i rakotwórczego powszechnych odczynników syntetycznych Idealny dla chemików, analityków, oraz specjaliści ds. organów regulacyjnych, książka Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control zajmie także miejsce w bibliotekach toksykologów i naukowców zajmujących się bezpieczeństwem klinicznym, poszukujących kompleksowego źródła informacji na temat identyfikacji i kontroli zanieczyszczeń mutagennych.