Mutagenic Impurities - 9781119551218

Iemācieties ieviest efektīvus mutagēno piemaisījumu kontroles pasākumus farmācijas izstrādē. Grāmatā Mutagenic Purities: Strategies for Identification and Control izcilais ķīmiķis Endrjū Tesdeils sniedz rūpīgu mutagēno piemaisījumu un to ietekmes uz farmācijas nozari pārbaudi. Grāmata ietver ICH M7 vadlīniju pieņemšanu un koncentrējas uz mutagēniem piemaisījumiem gan no toksikoloģiskā, gan analītiskā viedokļa. Redaktors ir izveidojis primāro atsauci ikvienam profesionālim vai studentam, kurš mācās vai strādā ar mutagēniem piemaisījumiem, un piedāvā lasītājiem galīgu stāstījumu par piemērojamām vadlīnijām un praktiskiem, pārbaudītiem risinājumiem. Tajā ir parādīta efektīvu kontroles pasākumu izstrāde, tostarp nodaļas par riska novērtēšanas tīrīšanas rīku. Grāmatā ir iekļauta diskusija par N-nitrozamīniem, kas neapšaubāmi bija lielākā mutagēno piemaisījumu problēma, ar ko jebkad ir saskārusies farmācijas nozare, kā rezultātā tika atsaukts Zantac un līdzīgas zāles, kas radušās N-nitrozamīna piesārņojuma rezultātā. Lasītāji gūs labumu arī no šādas informācijas iekļaušanas: pamatīgs ievads normatīvo vadlīniju izstrādē attiecībā uz mutagēniem un genotoksiskiem piemaisījumiem, tostarp vēsturisks skatījums uz EMEA vadlīniju un ICH M7 vadlīniju izstrādi; mutagenitātes novērtējuma in silico izpēte, tostarp struktūras aktivitātes attiecību novērtēšanas kā instrumenta izmantošana piemaisījumu genotoksiskā potenciāla novērtēšanā Diskusija par mutagēno piemaisījumu toksikoloģisko perspektīvu, tostarp mutagenitātes novērtējumu un parasto sintētisko reaģentu mutagēno un kancerogēno potenciālu. Lieliski piemērots ķīmiķiem, analītiķiem, un regulējošie speciālisti, Mutagēni piemaisījumi: Identifikācijas un kontroles stratēģijas arī iegūs vietu toksikologu un klīniskās drošības zinātnieku bibliotēkās, kas meklē vienas pieturas atsauci par mutagēno piemaisījumu identificēšanu un kontroli.