Mutagenic Impurities - 9781119551218

Išmokite įgyvendinti veiksmingas mutageninių priemaišų kontrolės priemones kuriant farmaciją Žymusis chemikas Andrew Teasdale'as išsamiai išnagrinėja mutagenines priemaišas ir jų poveikį farmacijos pramonei. Knyga apima ICH M7 gairių priėmimą ir daugiausia dėmesio skiria mutageninėms priemaišoms toksikologiniu ir analitiniu požiūriu. Redaktorius sukūrė pagrindinę nuorodą bet kuriam specialistui ar studentui, studijuojančiam ar dirbančiam su mutageninėmis priemaišomis, ir siūlo skaitytojams galutinį taikomų gairių ir praktinių, patikrintų sprendimų pasakojimą. Jame parodytas veiksmingų kontrolės priemonių kūrimas, įskaitant skyrius apie rizikos įvertinimo valymo priemonę. Į knygą įtraukta diskusija apie N-nitrozaminus, kurie, be abejo, buvo didžiausia mutageninių priemaišų problema, su kuria kada nors susidūrė farmacijos pramonė, todėl Zantac ir panašūs vaistai buvo atšaukti dėl užteršimo N-nitrozaminu. Skaitytojams taip pat bus naudinga įtraukti: Išsamų įvadą į mutageninių ir genotoksinių priemaišų reguliavimo gairių rengimą, įskaitant istorinę EMEA gairių ir ICH M7 gairių kūrimo perspektyvą; Mutageniškumo įvertinimo in silico, įskaitant struktūrinio aktyvumo santykio įvertinimo, kaip priemonės, skirtos įvertinti priemaišų genotoksinį potencialą, naudojimas Diskusijos apie mutageninių priemaišų toksikologinę perspektyvą, įskaitant mutageniškumo vertinimą ir įprastų sintetinių reagentų mutageninio ir kancerogeninio potencialo tyrimą. Puikiai tinka chemikams, analitikams, ir reguliavimo specialistams, Mutageninės priemaišos: Identifikavimo ir kontrolės strategijos taip pat užsitarnaus vietą toksikologų ir klinikinės saugos mokslininkų, ieškančių vieno langelio informacijos apie mutageninių priemaišų identifikavimo ir kontrolės temą, bibliotekose.