Practical Design Control Implementation for Medical Devices - 9781574911275

Łącząc po raz pierwszy koncepcje kontroli projektu i inżynierii niezawodności, Praktyczne wdrożenie kontroli projektu pomaga stawić czoła wyzwaniu projektowania i opracowywania produktów zgodnych z wymogami regulacyjnymi i spełniającymi oczekiwania klientów. Napisane z myślą o personelu kierowniczym i technicznym wszystkich szczebli autorzy pokazują, jak pomyślne wdrożenie kontroli projektu może skutkować mniejszą liczbą skarg klientów i raportów dotyczących wyrobów medycznych, większą liczbą zadowolonych klientów i szybszym czasem wprowadzenia produktu na rynek. Część pierwsza skupia się na aspektach praktycznych wdrażania kontroli projektowania wyrobów medycznych. Podstawowe koncepcje kontroli projektu nie są nowe. Nowością jest przyjęcie tych zasad przez FDA i ich późniejsze egzekwowanie. Nowością w branży wyrobów medycznych są także różne koncepcje techniczne, narzędzia i techniki niezbędne do wdrożenia kontroli projektu. W tej sekcji każdy rozdział zawiera praktyczne porady i informacje na temat wymaganych elementów kontrolnych projektu FDA. Część druga bada niezawodność wyrobów medycznych i wpływ kontroli projektu na tę niezawodność. Książka przedstawia łatwe do zrozumienia przykłady typowych faz projektowania i rozwoju produktu z odpowiednimi narzędziami analizy niezawodności i ryzyka, takimi jak analiza trybów i skutków awarii (FMEA), analiza zagrożeń, planowanie niezawodności, przewidywanie niezawodności, weryfikacja projektu i walidacja. Autorzy omawiają wzajemne powiązania inżynierii niezawodności i kontroli projektu oraz stosują tę koncepcję do projektowania wyrobów medycznych. Dostarczając zdroworozsądkowych wyjaśnień i wskazówek, Praktyczna implementacja kontroli projektu pomaga czytelnikom pomyślnie przeprowadzić kontrolę projektu i procedury inżynierii niezawodności, które nie tylko spełniają wytyczne FDA ale także spełniać lub przekraczać oczekiwania klientów. Cechy