Practical Design Control Implementation for Medical Devices - 9781574911275

Pirmo reizi apvienojot dizaina kontroles un uzticamības inženierijas jēdzienus, praktiskā dizaina kontroles ieviešana palīdz jums stāties pretī izaicinājumam izstrādāt un izstrādāt produktus, kas atbilst normatīvajām prasībām un atbilst klientu vēlmēm. Rakstot, paturot prātā visus vadības un tehniskā personāla līmeņus, autori parāda, kā veiksmīga dizaina kontroles ieviešana var radīt mazāk klientu sūdzību un medicīnisko ierīču ziņojumu, vairāk apmierinātu klientu un ātrāk nonākt tirgū. Pirmā daļa koncentrējas uz praktiskiem aspektiem. medicīnisko ierīču dizaina kontroles ieviešana. Dizaina kontroles pamatjēdzieni nav jauni. Jaunums ir tas, ka FDA ir pieņēmusi šos principus un tos attiecīgi īsteno. Arī medicīnas ierīču nozarē jaunums ir dažādas tehniskās koncepcijas, rīki un paņēmieni, kas nepieciešami dizaina kontroles ieviešanai. Šajā sadaļā katra nodaļa sniedz praktiskus padomus un ieskatu par nepieciešamajiem FDA dizaina kontroles elementiem. Otrajā daļā ir pētīta medicīnisko ierīču uzticamība un to, kā konstrukcijas kontrole var ietekmēt šo uzticamību. Grāmatā ir sniegti viegli saprotami tipisku produktu projektēšanas un izstrādes posmu piemēri ar atbilstošiem uzticamības un riska analīzes rīkiem, piemēram, atteices režīmu un seku analīzi (FMEA), bīstamības analīzi, uzticamības plānošanu, uzticamības prognozēšanu, dizaina verifikāciju un validāciju. Autori apspriež uzticamības inženierijas un dizaina kontroles savstarpējo saistību un izmanto šo koncepciju medicīnas ierīču projektēšanā. Sniedzot veselā saprāta skaidrojumus un norādījumus, praktiskā dizaina kontroles ieviešana palīdz lasītājiem veiksmīgi izpildīt dizaina kontroles un uzticamības inženierijas procedūras, kas atbilst ne tikai FDA vadlīnijām. bet arī atbilst vai pārsniedz klientu cerības. Iespējas