Practical Design Control Implementation for Medical Devices - 9781574911275

Praktilise disainikontrolli juurutamine, mis ühendab esmakordselt disainikontrolli ja töökindluse inseneri kontseptsioonid, aitab teil toime tulla väljakutsetega kavandada ja arendada tooteid, mis vastavad regulatiivsetele nõuetele ja vastavad klientide ootustele. Kõiki juhtkondi ja tehnilisi töötajaid silmas pidades näitavad autorid, kuidas eduka disainikontrolli rakendamise tulemusel võib olla vähem klientide kaebusi ja meditsiiniseadmete aruandeid, rohkem rahulolevaid kliente ja kiirem turule jõudmine. Esimene osa keskendub praktilistele aspektidele. meditsiiniseadmete projekteerimise kontrolli rakendamine. Disaini juhtimise põhikontseptsioonid ei ole uued. Uus on see, et FDA on need põhimõtted vastu võtnud ja nende järgnev jõustamine. Meditsiiniseadmete tööstuses on uued ka erinevad tehnilised kontseptsioonid, tööriistad ja tehnikad, mis on vajalikud disainikontrolli rakendamiseks. Selles jaotises antakse igas peatükis praktilisi nõuandeid ja ülevaadet nõutavatest FDA disaini juhtelementidest. Teises osas uuritakse meditsiiniseadmete töökindlust ja seda, kuidas disaini juhtimine võib seda töökindlust mõjutada. Raamat esitab kergesti mõistetavaid näiteid tüüpilistest toote disaini- ja arendusfaasidest koos vastavate töökindluse ja riskianalüüsi tööriistadega, nagu rikkerežiimide ja mõjude analüüs (FMEA), ohuanalüüs, töökindluse planeerimine, töökindluse prognoosimine, disaini kontrollimine ja valideerimine. Autorid arutavad töökindluse inseneri ja projekteerimise kontrolli omavahelist seotust ning rakendavad seda kontseptsiooni meditsiiniseadmete projekteerimisel. Praktilise disainikontrolli juurutamine aitab lugejatel edukalt läbi viia projekteerimiskontrolli ja töökindluse inseneriprotseduure, mis mitte ainult ei vasta FDA juhistele, pakkudes terve mõistuse selgitusi ja juhiseid. vaid ka täita või ületada klientide ootusi. Funktsioonid