Practical Design Control Implementation for Medical Devices - 9781574911275

Pirmą kartą sujungiant projektavimo kontrolės ir patikimumo inžinerijos koncepcijas, praktinis projektavimo valdymo įgyvendinimas padeda jums susidoroti su iššūkiu kuriant ir tobulinant gaminius, kurie atitinka norminius reikalavimus ir tenkina klientų lūkesčius. Turėdami omenyje visų lygių vadovybę ir techninį personalą, autoriai parodo, kaip sėkmingai įgyvendinus projektavimo kontrolę gali sumažėti klientų skundų ir medicinos prietaisų ataskaitų, daugiau patenkintų klientų ir greitesnis pateikimas į rinką. Pirmoje dalyje dėmesys sutelkiamas į praktinius aspektus. medicinos prietaisų projektavimo kontrolės įgyvendinimas. Pagrindinės dizaino valdymo koncepcijos nėra naujos. Nauja yra tai, kad FDA priėmė šiuos principus ir jų įgyvendinimą. Medicinos prietaisų pramonėje taip pat naujovės yra įvairios techninės koncepcijos, įrankiai ir metodai, reikalingi projektavimo kontrolei įgyvendinti. Šiame skyriuje kiekviename skyriuje pateikiami praktiniai patarimai ir įžvalgos apie reikiamus FDA dizaino valdymo elementus. Antroje dalyje nagrinėjamas medicinos prietaisų patikimumas ir kaip konstrukcijos kontrolė gali paveikti šį patikimumą. Knygoje pateikiami lengvai suprantami tipiškų gaminių projektavimo ir kūrimo etapų pavyzdžiai su atitinkamomis patikimumo ir rizikos analizės priemonėmis, tokiomis kaip gedimo režimų ir padarinių analizė (FMEA), pavojų analizė, patikimumo planavimas, patikimumo numatymas, projekto patikra ir patvirtinimas. Autoriai aptaria patikimumo inžinerijos ir projektavimo kontrolės tarpusavio ryšį ir pritaiko šią koncepciją medicinos prietaisų projektavimui. Pateikdama sveiko proto paaiškinimus ir gaires, praktinio projektavimo valdymo įgyvendinimas padeda skaitytojams sėkmingai vykdyti projektavimo kontrolės ir patikimumo inžinerines procedūras, kurios ne tik atitinka FDA gaires. bet ir patenkinti arba viršyti klientų lūkesčius. funkcijos