PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development And Manu... - 9781439829455

Podobnie jak w przypadku całej produkcji farmaceutycznej, otoczenie regulacyjne dotyczące produkcji środków terapeutycznych zmienia się bezpośrednio w wyniku zainicjowanych przez USA wytycznych dotyczących jakości przez projekt (QbD) zainicjowanych przez amerykańską FDA i odpowiednich działań Międzynarodowego Komitetu Harmonizacji (ICH). Biorąc pod uwagę szybki rozwój obszaru biofarmaceutycznego i złożoność cząsteczek, których optymalne wykorzystanie wciąż jest opracowywane, istnieje ogromne zapotrzebowanie na elastyczne i proaktywne zespoły, aby spełnić wymagania regulacyjne podczas opracowywania procesów. Technologie analizy procesów (PAT) stosowane w opracowywaniu i produkcji procesów biofarmaceutycznych cieszą się w ostatnich latach dużym zainteresowaniem jako czynniki wspierające paradygmat QbD. PAT stosowany w rozwoju i produkcji procesów biofarmaceutycznych obejmuje postęp technologiczny w naukach pomiarowych, pozyskiwaniu danych, monitorowaniu i kontroli. Liderzy techniczni przedstawiają studia przypadków z życia wzięte w obszarach obejmujących pomiar i monitorowanie surowców, hodowlę komórkową, oczyszczanie oraz procesy czyszczenia i liofilizacji za pomocą zaawansowanego PAT. Badają także sposób gromadzenia i analizowania danych przy użyciu zaawansowanych technik analitycznych, takich jak wielowymiarowa analiza danych, monitorowanie i kontrola w czasie rzeczywistym. Ta książka, bezcenna dla doświadczonych praktyków PAT w biofarmaceutyce, jest doskonałym podręcznikiem dla urzędników regulacyjnych i istotną pomocą szkoleniową dla studentów, którzy muszą poznać najnowocześniejszy stan wiedzy w tej interdyscyplinarnej i ekscytującej dziedzinie.