PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development And Manu... - 9781439829455

Kaip ir visos farmacijos gamybos atveju, terapinių preparatų gamybos reguliavimo aplinka keitėsi dėl tiesioginio JAV FDA inicijuotų Kokybės pagal dizainą (QbD) gairių ir atitinkamos Tarptautinio derinimo komiteto (ICH) veiklos. Atsižvelgiant į spartų biofarmacijos srities augimą ir molekulių, kurių optimalus panaudojimas vis dar kuriamas, sudėtingumą, labai reikia lanksčių ir iniciatyvių komandų, kurios atitiktų reguliavimo reikalavimus proceso kūrimo metu. Proceso analizės technologijos (PAT), taikomos biofarmacijos procesų kūrime ir gamyboje, pastaraisiais metais sulaukė didelio dėmesio kaip QbD paradigmos įgalinančiosios priemonės. PAT taikomas biofarmacijos procesų kūrimo ir gamybos srityje apima matavimo mokslų, duomenų gavimo, stebėjimo ir kontrolės technologijų pažangą. Techniniai lyderiai pristato realių atvejų tyrimus tokiose srityse, kaip žaliavų matavimas ir stebėjimas, ląstelių kultūra, gryninimas ir valymo bei liofilizacijos procesai naudojant pažangų PAT. Jie taip pat tiria, kaip duomenys renkami ir analizuojami naudojant pažangius analitinius metodus, tokius kaip daugiamatė duomenų analizė, stebėjimas ir valdymas realiuoju laiku. Ši knyga yra neįkainojama patyrusiems biofarmacijos PAT specialistams. Ši knyga yra puikus informacinis vadovas reguliavimo pareigūnams ir svarbi mokymo priemonė studentams, kuriems reikia išmokti naujausių technologijų šioje tarpdisciplininėje ir įdomioje srityje.