PAT Applied in Biopharmaceutical Process Development And Manu... - 9781439829455

Nagu kogu ravimitootmise puhul, on ka ravimite tootmise regulatiivne keskkond muutunud USA FDA algatatud disainilahenduse kvaliteedi (QbD) juhiste ja Rahvusvahelise Ühtlustamiskomitee (ICH) vastavate tegevuste otsese tulemusena. Arvestades biofarmatseutilise valdkonna kiiret kasvu ja molekulide keerukust, mille optimaalne kasutamine on alles väljatöötamisel, on suur vajadus paindlike ja proaktiivsete meeskondade järele, et protsesside arendamise käigus regulatiivseid nõudeid täita. Biofarmatseutiliste protsesside arenduses ja tootmises rakendatavad protsessianalüütilised tehnoloogiad (PAT) on viimastel aastatel pälvinud olulist tähelepanu kui QbD paradigma võimaldaja. Biofarmatseutiliste protsesside arenduses ja tootmises rakendatud PAT hõlmab tehnoloogilisi edusamme mõõtmisteadustes, andmete hankimises, seires ja kontrollis. Tehnilised juhid tutvustavad reaalse elu juhtumiuuringuid sellistes valdkondades nagu tooraine mõõtmine ja jälgimine, rakukultuur, puhastamine ning puhastamine ja lüofiliseerimine täiustatud PAT abil. Samuti uurivad nad, kuidas andmeid kogutakse ja analüüsitakse, kasutades täiustatud analüütilisi tehnikaid, nagu mitme muutujaga andmete analüüs, jälgimine ja kontroll reaalajas. See raamat on hindamatu biofarmatseutiliste ravimite PAT-i kogenud praktikute jaoks. See raamat on suurepärane juhend reguleerivatele ametnikele ja oluline koolitusabi õpilastele, kes peavad õppima selle interdistsiplinaarse ja põneva valdkonna tipptasemel teadmisi.