The Pharmaceutical Regulatory Process - 9781420070422

Selles teises väljaandes uuritakse mehhanisme ja vahendeid farmaatsiatoodete ja ettevõtte tavade regulatiivse vastavuse tagamiseks. See keskendub olulistele seadusandlikele muudatustele, mis mõjutavad ravimiohutuse ülevaatuste, toodete regulatiivsete kinnituste ja turundustavade nõudeid. Selle on kirjutanud tööstuse tippspetsialistid, praktiseerivad advokaadid ja FDA reguleerivad asutused. See sisaldab eeskirju ja protseduure, mida farmaatsiaettevõtted peavad pärast heakskiitmist eeskirjade järgimiseks rakendama. Uued peatükid hõlmavad: uute heakskiitmata ravimite turustamist ja FDA jõupingutusi hoida neid eeskirjade järgimise ravimiohutuse järelevalve programmides, mille eesmärk on vältida ulatuslikke ohutusprobleeme välismaiste API-de hankimisega seotud õigusprobleeme; võltsitud ravimite küsimusi, kvaliteedistandardite värskendusi.