Validating Pharmaceutical Systems - 9780849323249

„Validating Pharmaceutical Systems“ yra labai skaitomas tekstas, kuriame pateikiamas pragmatiškas požiūris į automatizuotų / kompiuterizuotų sistemų patvirtinimą, o tai yra esminis žingsnis siekiant išlaikyti atitiktį pasaulinėms reguliavimo institucijoms, pvz., FDA. Jame nagrinėjami skirtingi automatizuotų sistemų lygiai, naudojami per visą vaistų kūrimo, gamybos ir pristatymo gyvavimo ciklą, taikant GAMP-4 gyvavimo ciklo metodą jų patvirtinimui. Gausu atvejų tyrimų ir realaus gyvenimo pavyzdžių, jis taip pat pateikia skaitytojui tikrus GAMP 4 pritaikymus įvairiose reglamentų srityse, pavyzdžiui, geros laboratorinės praktikos, geros klinikinės praktikos, geros gamybos praktikos ir geros duomenų praktikos.